Орган по сертификации

Область аккредитации органа по сертификации

В область аккредитации органа по сертификации ЗАО «Техкачество» входит подтверждение соответствия лекарственных средств в форме добровольной сертификации.

Руководитель Органа по сертификации

Руководитель органа по сертификации – Добротин Алексей Валерьевич.

Информация о работниках(скачать)

Сертификация лекарственных средств

ОСП ЗАО «Техкачество» проводит добровольное подтверждение соответствия лекарственных средств в форме добровольной сертификации в рамках Системы добровольной сертификации продукции «ТЕХКАЧЕСТВО», которая зарегистрирована в Едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации 18 ноября 2020 года, регистрационный № РОСС RU.32336.04ТЕХО (Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18.11.2020 г. № 19006-ИК/03)

Орган по сертификации при сертификации лекарственных средств использует схему «испытание образцов продукции».

Выдача сертификата соответствия осуществляется на основании протокола испытаний образцов серии (партии), проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории. Сертификат соответствия выдается на соответствующую серию (партию) лекарственных средств.

Схема сертификации включает:

• - анализ документации, представленной заявителем
• - проведение испытаний образцов в аккредитованной испытательной лаборатории
• - принятие решения о выдаче сертификата соответствия (отказе в выдаче сертификата соответствия)
• - выдачу сертификата соответствия

Инспекционный контроль в отношении лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте в Российской Федерации, осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Знак соответствия может наноситься на сертифицированную продукцию (потребительскую упаковку лекарственного средства) только при условии, что макет потребительской упаковки с нанесенным знаком соответствия содержится в регистрационном досье, находящемся в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти, осуществившим государственную регистрацию лекарственного средства.

Правила рассмотрения жалоб на решения органа по сертификации 

Скачать.

Информация для заявителей: документы 

• Сертификация лекарственных средств (скачать)

Стоимость работ 

Стоимость работ по экспертизе представленных заявителем документов по подтверждению соответствия лекарственных средств, получению протокола исследований аккредитованной испытательной лаборатории определяется на основании договора с заявителем.

 Примерная стоимость работ по добровольной сертификации от 1200 руб (с НДС)