Орган по сертификации

Область аккредитации органа по сертификации

В область аккредитации органа по сертификации ЗАО «Техкачество» входит подтверждение соответствия лекарственных средств в форме обязательной сертификации и регистрации деклараций о соответствии, регистрация деклараций о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям Технического регламента Таможенного союза, регистрация деклараций о соответствии пищевой продукции требованиям Технических регламентов Таможенного союза.

Руководитель Органа по сертификации

Руководитель органа по сертификации – Добротин Алексей Валерьевич.

Информация о работниках(скачать)

Сертификация лекарственных средств

В соответствии с требованиями Постановления Правительства Российской Федерации № 982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» подтверждение соответствия лекарственных средств утвержденной нормативной документации осуществляется с использованием доказательств соответствия, полученных от третьей стороны.

Орган по сертификации при сертификации лекарственных средств использует схему «испытание образцов продукции»

Выдача сертификата соответствия осуществляется на основании протокола испытаний образцов серии (партии), проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории. Сертификат соответствия выдается на соответствующую серию (партию) лекарственных средств.

Схема сертификации включает:

  • - анализ документации, представленной заявителем
  • - проведение испытаний образцов в аккредитованной испытательной лаборатории
  • - принятие решения о выдаче сертификата соответствия (отказе в выдаче сертификата соответствия)
  • - выдачу сертификата соответствия

Инспекционный контроль в отношении лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте в Российской Федерации, осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Знак соответствия может наноситься на сертифицированную продукцию (потребительскую упаковку лекарственного средства) только при условии, что макет потребительской упаковки с нанесенным знаком соответствия содержится в регистрационном досье, находящемся в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти, осуществившим государственную регистрацию лекарственного средства.

 

Номер схемы

Элемент схемы сертификации (модуль)

Примечание

 

Исследование, испытание продукции

Оценка производства (системы качества)

Инспекционный контроль

 

Испытание образцов продукции

-

-

 

Испытание образцов продукции

-

Испытание образцов продукции

 

Испытание партии

-

-

 

 

Правила рассмотрения жалоб на решения органа по сертификации 

Скачать.

Информация для заявителей: документы 

Стоимость работ 

Стоимость работ по экспертизе представленных заявителем документов по подтверждению соответствия лекарственных средств, получению протокола исследований аккредитованной испытательной лаборатории определяется на основании договора с заявителем.

Стоимость оформления сертификата соответствия при добровольной сертификации составляет 690,30 р., включая НДС