Область аккредитации органа по сертификации

В область аккредитации органа по сертификации ЗАО «Техкачество» входит подтверждение соответствия лекарственных средств в форме обязательной сертификации и регистрации деклараций о соответствии, регистрация деклараций о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям Технического регламента Таможенного союза, регистрация деклараций о соответствии пищевой продукции требованиям Технических регламентов Таможенного союза.

 

Руководитель Органа по сертификации

Руководитель органа по сертификации – Воробьева Надежда Николаевна

Н.Н.Воробьева – кандидат химических наук. Имеет более чем 20-летний опыт работ по подтверждению соответствия лекарственных средств, биологически активных добавок, парфюмерно-косметической продукции. 

Информация о работниках(скачать)

Сертификация лекарственных средств

В соответствии с требованиями Постановления Правительства Российской Федерации № 982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» подтверждение соответствия лекарственных средств утвержденной нормативной документации осуществляется с использованием доказательств соответствия, полученных от третьей стороны.

Орган по сертификации при сертификации лекарственных средств использует схему «испытание образцов продукции»

Выдача сертификата соответствия осуществляется на основании протокола испытаний образцов серии (партии), проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории. Сертификат соответствия выдается на соответствующую серию (партию) лекарственных средств.

Схема сертификации включает:

  • - анализ документации, представленной заявителем
  • - проведение испытаний образцов в аккредитованной испытательной лаборатории
  • - принятие решения о выдаче сертификата соответствия (отказе в выдаче сертификата соответствия)
  • - выдачу сертификата соответствия

Инспекционный контроль в отношении лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте в Российской Федерации, осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Знак соответствия может наноситься на сертифицированную продукцию (потребительскую упаковку лекарственного средства) только при условии, что макет потребительской упаковки с нанесенным знаком соответствия содержится в регистрационном досье, находящемся в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти, осуществившим государственную регистрацию лекарственного средства.

 

         

Номер схемы

Элемент схемы сертификации (модуль)

Примечание

 

Исследование, испытание продукции

Оценка производства (системы качества)

Инспекционный контроль

 

Испытание образцов продукции

-

-

 

Испытание образцов продукции

-

Испытание образцов продукции

 

Испытание партии

-

-

 

Регистрация декларации о соответствии лекарственных средств

Декларация о соответствии серии (партии) лекарственных средств регистрируется  при наличии у заявителя (помимо иных документов, подтверждающих полномочия по принятию декларации) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре), или при наличии у заявителя сертификата системы качества, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке, то есть с использованием доказательств, полученных с участием третьей стороны (Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».) Объектом подтверждения соответствия является каждая серия (партия) лекарственных средств, вводимая в гражданский оборот на территории Российской Федерации (ст.45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»).

 

Регистрация декларации о соответствии парфюмерно-косметической продукции

При регистрации деклараций о соответствии парфюмерно-косметической продукции заявителям рекомендуется применять схемы 3Д и 6Д (решение Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 621 «О Положении о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза»).

Схема 3д включает следующие процедуры:

- формирование и анализ технической документации; 

- осуществление производственного контроля; 

- проведение испытаний образцов продукции; 

- принятие и регистрация декларации о соответствии; 

- нанесение единого знака обращения.

Схема 6д включает следующие процедуры: 

- формирование и анализ технической документации, в состав которой в обязательном порядке включается сертификат на систему менеджмента (копия сертификата), выданный органом по сертификации систем менеджмента, подтверждающий соответствие системы менеджмента требованиям, определенным в техническом регламенте; 

- осуществление производственного контроля; 

- проведение испытаний образцов продукции; 

- принятие и регистрация декларации о соответствии; 

- нанесение единого знака обращения; 

- контроль за стабильностью функционирования системы менеджмента.

 

Регистрация декларации о соответствии пищевой продукции

При регистрации декларации о соответствии пищевой продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза применяются схемы декларирования 1Д, 2Д, 3Д, 4Д, 6Д (решение Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 621 «О Положении о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза»).

Схемы регистрации(открыть)

 

Правила рассмотрения жалоб на решения органа по сертификации 

При возникновении спорных вопросов по подтверждению соответствия (несогласии заявителя с отказом ОС в проведении работ, подтверждении соответствия и др.) заявитель может обратиться к руководству ОС с жалобой.

Жалобы и разногласия, претензии, поступающие от заявителей и других сторон возможны в случае:

  • нарушения установленного порядка проведения работ;
  • несоблюдения работниками предъявляемых требований;
  • неисполнения работ в установленные сроки по вине ОС;
  • допущения ошибок при оформлении документов;
  • и другие.

Рассмотрение жалоб на принятые ОС решения осуществляет Комиссия по рассмотрению жалоб, создаваемая для рассмотрения каждого конкретного обращения заявителя.

Схема «Рассмотрение жалоб»

Информация для заявителей: документы 

 

Стоимость работ 

Стоимость работ по экспертизе представленных заявителем документов по подтверждению соответствия лекарственных средств, получению протокола исследований аккредитованной испытательной лаборатории определяется на основании договора с заявителем.

Стоимость оформления сертификата соответствия при добровольной сертификации составляет 690,30 р., включая НДС

Стоимость услуг по передаче с использованием средств защищенного электронного документооборота между Органом по сертификации и ФГИС Росаккредитации материалов, необходимых для регистрации декларации о соответствии продукции заказчика, во ФГИС Росаккредитации, составляет 336,30 руб. включая НДС

Стоимость работ по экспертизе представленных заявителем документов и регистрации декларации о соответствии продукции требованиям Технических регламентом Таможенного союза – от 5000 руб.

 

Права и обязанности заявителей при обязательном подтверждении соответствия

(в соответствии со ст.28 Федерального закона «О техническом регулировании»

 

1. Заявитель вправе:

выбирать форму и схему подтверждения соответствия, предусмотренные для определенных видов продукции соответствующим техническим регламентом;

обращаться для осуществления обязательной сертификации в любой орган по сертификации, область аккредитации которого распространяется на продукцию, которую заявитель намеревается сертифицировать;

обращаться в орган по аккредитации с жалобами на неправомерные действия органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров) в соответствии с законодательством Российской Федерации;

использовать техническую документацию для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов.

2. Заявитель обязан:

обеспечивать соответствие продукции требованиям технических регламентов;

выпускать в обращение продукцию, подлежащую обязательному подтверждению соответствия, только после осуществления такого подтверждения соответствия;

указывать в сопроводительной документации сведения о сертификате соответствия или декларации о соответствии;

предъявлять в органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов, а также заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов (декларацию о соответствии, сертификат соответствия или их копии);

приостанавливать или прекращать реализацию продукции, если действие сертификата соответствия или декларации о соответствии приостановлено либо прекращено;

извещать орган по сертификации об изменениях, вносимых в техническую документацию или технологические процессы производства сертифицированной продукции;

приостанавливать производство продукции, которая прошла подтверждение соответствия и не соответствует требованиям технических регламентов, на основании решений органов государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов;

 

приостанавливать или прекращать реализацию продукции, если срок действия сертификата соответствия или декларации о соответствии истек, за исключением продукции, выпущенной в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.