Перечень нормативных документов, используемых органом по сертификации продукции ЗАО «Техкачество»

при проведении работ по подтверждению соответствия продукции

- Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции федерального закона от 04.06.2018 № 140-ФЗ);

- Федеральный закон Российской Федерации от 28 декабря 2013 года № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (в ред. Федеральных законов от 23.06.2014 № 160-ФЗ, от 29.07.2018 № 262-ФЗ);

- Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ (в ред. от 29.07.2017 г.);

- Федеральный закон Российской Федерации от 29.07.2004 г. № 98-ФЗ «О коммерческой тайне»;

- Федеральный закон Российской Федерации от 27.07.2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных»;

- Федеральный закон от 27.07.2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»;

- Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (в ред. от 21.02.2018 г.);

- Постановление Правительства Российской Федерации от 10 апреля 2006 г. № 201 «О порядке формирования и ведения единого реестра сертификатов соответствия, предоставления содержащихся в указанном реестре сведений и оплаты за предоставление таких сведений» (в ред. от 12.07.2018 г.);

- Постановления Правительства РФ от 17.12.2014 г. № 1383 «О порядке выдачи бланков сертификатов соответствия, в том числе бланков сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, за исключением бланков сертификатов соответствия на продукцию, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии»;

- Постановление Правительства РФ от 17 декабря 2014 г. N 1384 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра выданных сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, за исключением сертификатов соответствия на продукцию, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии» (в ред. от 12.07.2018 г.);

- Постановление Госстандарта России от 25.07.96 г. № 14 «Правила применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции» (в ред. Постановления Госстандарта России от 20.10.1999 г. № 54 и Постановления Госстандарта России от 05.07.2002 г. № 54);

- Постановление Госстандарта России от 17 марта 1998 г. № 12 Об утверждении Правил по сертификации "Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в системе";

- Постановление Госстандарта РФ от 24.05.2002 г. 36 «Об утверждении и введении в действие «Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р» (в ред. от 03.09.2003 г.);

- Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 года № 621 «Положение о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза»;

- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.12.2012 г. № 293 «О единых формах сертификата соответствия и декларации о соответствии требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза и правилах их оформления» (в ред. от 15.11.2016 г.);

- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20.03.2018 г. № 41 «О Порядке регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза»;

- Решение Комиссии Таможенного союза от 15 июля 2011г. № 711 «О едином знаке обращения продукции на рынке Евразийского экономического союза и порядке его применения» (в ред. от 17.03.2016);

- ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 № 799 (с изменениями от 22.06.2012 № 91, от 23.08.2012 № 139, от 12.03.2014 № 42, от 18.08.2015 № 95, от 02.12.2015 № 91, от 17.05.2016 № 46, от 29.08.2017 № 110, от 10.04.2018 № 54);

- ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09 декабря 2011 года № 880 (с изменениями от 11.06.2013 № 129, от 25.06.2013 № 147, от 10.06.2014 № 91);

- ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки», утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 881;

- ТР ТС 023/2011 «Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей», утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09 декабря 2011 г. № 882 (с изменениями от 13.11.2012 № 218, от 15.12.2015 № 167);

- ТР ТС 024/2011 «Технический регламент на масложировую продукцию», утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 883 (с изменениями от 10.05.2016 № 40);

- ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств», утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 июля 2012 г. № 58 (с изменениями от 18.09.2014 № 69);

- ТР ТС 033/2013 «О безопасности молока и молочной продукции», утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 09.10.2013 № 67 (с изменениями от 10.11.2017 № 102, от 20.12.2017 № 86);

- ТР ТС 034/2013 «О безопасности мяса и мясной продукции» (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 09.10.2013 № 68);

- Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.05.2014 года № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (в ред. приказа Минэкономразвития России от 07.09.2016 г. № 570);

- Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.05.2014 года № 329 «Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации» (в ред. приказа Минэкономразвития России от 29.11.2016 N 764);

- Приказ Минэкономразвития России от 27.07.2015 г. № 500 «Об утверждении административного регламента по предоставлению Федеральной службой по аккредитации государственной услуги по выдаче бланков сертификатов соответствия, в том числе бланков сертификатов соответствия на продукцию, включенную в Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, (за исключением сертификатов соответствия на продукцию, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии), а также бланков сертификатов соответствия, изготовленных по единой форме »

- Приказ Госстандарта России от 05.09.2001 г. № 290 «О порядке выдачи, получения и использования бланков сертификатов соответствия;

- Методические рекомендации по организации оказания Росаккредитацией государственной услуги по выдаче бланков сертификатов соответствия, в том числе бланков сертификатов соответствия на продукцию, включенную в Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, за исключением сертификатов соответствия на продукцию, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии, а также бланков сертификатов соответствия, изготовленных по единой форме от 11.03.2015 г.

- Приказ Минэкономразвития России от 22.05.2014 года № 283 «Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации и порядка применения изображения знака национальной системы аккредитации» (в ред. приказа Минэкономразвития России от 29.11.2016 г. № 764);

- Приказ Минэкономразвития России от 21 февраля 2012 г. № 76 «Об утверждении Порядка регистрации деклараций о соответствии и Порядка формирования и ведения единого реестра зарегистрированных деклараций о соответствии, предоставления содержащихся в указанном реестре сведений» (в ред. от 03.04.2017 г.);

- Приказ Минэкономразвития России от 24 ноября 2014 г. № 752 «Об утверждении порядка регистрации деклараций о соответствии и порядка формирования и ведения реестра деклараций о соответствии продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия» (в ред. от 03.04.2017 г.);

- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.12.2002 г. № 383 «Об утверждении порядка отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации»;

- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. № 1221н);

- Государственная Фармакопея Российской Федерации XIII издания, ОФС.1.1.0004.15 «Отбор проб» и ОФС.1.1.0005.15 «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»;

- ГОСТ 31814-2012 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия»;

- ГОСТ 31815-2012 «Оценка соответствия. Порядок проведения инспекционного контроля в процедурах сертификации»;

- ГОСТ 31816-2012 «Оценка соответствия. Применение знаков, указывающих о соответствии»;

- ГОСТ 31892-2012 «Система оценки (подтверждения) соответствия Таможенного союза. Основные положения»;

- ГОСТ Р 50460-92 «Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования»;

- ГОСТ Р 53603-2009 «Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации»;

- ГОСТ Р 56532-2015 «Оценка соответствия. Рекомендации по принятию декларации о соответствии продукции установленным требованиям»;

- ГОСТ Р 54008-2010 «Оценка соответствия. Схемы декларирования соответствия»;       

- ГОСТ Р 54293-2010 «Анализ состояния производства при подтверждении соответствия»;

- ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг»;

- ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

- ГОСТ Р 51293-99 «Идентификация продукции. Общие положения»;

- ГОСТ Р 54294-2010 «Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования»;

- ГОСТ Р 54295-2010 «Оценка соответствия. Жалобы и апелляции. Принципы и требования»;

- ГОСТ Р 54296-2010 «Оценка соответствия. Конфиденциальность. Принципы и требования»;

- ГОСТ ISO 9000-2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;

- ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования»;

- ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы»;

- ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 «Менеджмент организации. Руководство по документированию систем менеджмента качества»;

- ГОСТ Р ИСО 19011-2012 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента»;

- ГОСТ Р 1.9-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Знак соответствия национальным стандартам Российской Федерации. Изображение. Порядок применения».